유럽 의약품청

3. 역사

유럽 의약품청(EMA)은 1995년 유럽 연합과 제약 산업의 자금 지원, 그리고 회원국의 간접적인 보조금으로 설립되어, 기존 국가별 의약품 규제 기관의 업무를 통합하여 조화시키는 것을 목표로 했다. 이는 제약 회사들이 각 회원국에서 별도의 승인을 받아야 하는 데서 발생하는 연간 3.5억유로의 비용을 절감할 수 있게 해줄 뿐만 아니라, 자국 제약 회사가 이미 생산한 약품과 경쟁할 수 있는 신약 승인을 꺼리는 주권 국가의 보호주의를 해소할 수 있을 것으로 기대되었다.^[6][7]

EMA는 EU 정부 간 7년 이상의 협상 끝에 설립되었으며, 사유 의약품 위원회와 수의 의약품 위원회를 대체했지만, 이 두 위원회는 핵심 과학 자문 위원회로 재구성되었다. 영국의 유럽 연합 탈퇴 결정 전까지 런던에 위치해 있었으며, 2019년 3월 암스테르담으로 이전했다.^[6][7] 2004년 이전에는 '''유럽 의약품 평가 기구''' 또는 '''유럽 의약품 평가청'''(EMEA)으로 알려져 있었다.^[4][5] 2012년 5월 세계 보건 총회에서 승인된 세계 백신 실행 계획에 기여했다.^[27]

2016년 영국의 유럽 연합 탈퇴(브렉시트) 결정 이후, EMA는 새로운 운영 기지를 찾기 시작했다. EU 법에 따라 유럽 위원회가 EMA의 소재지를 결정해야 했다. EU 보건 담당 위원 비테니스 안드류카이티스는 "쉽게 설립하고 원활한 운영을 보장"할 수 있는 곳을 선호한다고 밝혔다. 새로운 EMA 소재지 후보 국가는 다음과 같았다.^{[29][30][31][32][33][34][35][36][37][38]}

2017년 11월 20일 EU 일반 업무 이사회 회의에서 세 번의 투표와 추첨 끝에 암스테르담이 EMA의 새로운 소재지로 결정되었다.^[41][42] 2019년 3월 런던 사무실을 떠나 암스테르담의 임시 건물로 이전했으며, 2020년 1월까지 암스테르담 자위다스 지구의 영구 건물로 이전을 완료했다.^[1]

EMA는 유럽 연합의 COVID-19 팬데믹 대응에 중요한 역할을 수행하며, COVID-19 백신과 코로나19 치료제 개발 및 승인을 가속화했다.^[43] 국립 보건원 재단의 치료제 및 백신 개발 가속화 (ACTIV) 공공-민간 파트너십에 참여하여 국제 협력을 통해 연구를 조정했다.^[44] 2020년 12월, 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신 평가 과정에서 사이버 공격을 받아 기밀 문서가 유출되는 사건이 발생했다.^[45][46][47]

3. 1. 1995-2004: 설립

3. 2. 2004: 명칭 변경

3. 3. 2012: 세계 백신 실행 계획 기여

3. 4. 2019: 이전

스트라스부르에 있는 유럽 의회 의석이 EMA를 유치하는 조건으로 브뤼셀로 옮겨질 수도 있다는 추측도 있었다.^[39] 최종 결정이 내려지기 훨씬 전에 암스테르담의 장점에 대해 추측하는 사람들도 있었다.^[40][41]

이전은 2017년 11월 20일 EU 일반 업무 이사회 회의에서 결정되었으며, 세 번의 투표 라운드와 최종 추첨을 거쳤다.^[41] 1차 투표 후 밀라노 (25표), 암스테르담 (20표), 코펜하겐 (20표)만이 남았다. 2차 투표 후 밀라노(12표)와 암스테르담(9표) 두 도시가 남았다. 이 두 도시는 그 후 투표에서 동점을 기록했고(각 13표), 추첨을 통해 암스테르담이 EMA의 개최 도시로 결정되었다.^[42]

EMA 직원은 2019년 3월 런던 사무실을 떠나 암스테르담의 임시 건물로 이전했으며, 2020년 1월까지 암스테르담 자위다스 지구의 영구 건물로의 이전이 완료되었다.^[1]

3. 5. 2020: COVID-19

4. 다른 의약품 규제 기관과의 비교

2016년을 기준으로 유럽 의약품청(EMA)은 미국의 식품의약국(FDA) 의약품 관련 부분과 거의 유사하지만,^[53] 집중화는 이루어지지 않았다.^[54] 유럽 의약품청의 집중 심사 절차를 통한 제품 승인 소요 기간 210일은 2008년 FDA가 제품을 평가하는 데 평균 500일이 걸린 것과 비교했을 때 긍정적인 결과이다.^[55]

참조

_[1] 웹사이트 Relocation to Amsterdam https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
_[2] 웹사이트 'European Medicines Agency (EMA) {{!}} European Union' https://europa.eu/eu[...] 2020-02-26
_[3] 웹사이트 'Funding {{!}} European Medicines Agency (EMA)' https://www.ema.euro[...] 2024-01-08
_[4] 문서
_[5] 웹사이트 EMEA becomes EMA http://www.pmlive.co[...] 2009-12-14
_[6] 웹사이트 EMA now operating from Amsterdam https://www.ema.euro[...] 2019-03-11
_[7] 웹사이트 "United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')" https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
_[8] 서적 Encyclopedia of Pharmaceutical Science and Technology https://www.taylorfr[...]
_[9] 웹사이트 Who we are https://cepi.net/abo[...] 2023-09-16
_[10] 웹사이트 Benefactors of Health Level Seven http://www.hl7.org/a[...] 2023-09-17
_[11] 웹사이트 Members & Observers https://www.ich.org/[...] 2023-09-17
_[12] 웹사이트 Members & Observers https://www.iprp.glo[...] 2023-09-17
_[13] 웹사이트 Cancer Immunotherapy Partnerships and Collaborations https://www.sitcance[...] 2023-09-17
_[14] 웹사이트 Partnerships https://www.vaccinec[...] 2023-09-17
_[15] 웹사이트 Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP) https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
_[16] 웹사이트 Questions and answers on the paediatric use marketing authorisation (PUMA) http://www.ema.europ[...] European Medicines Agency (EMA) 2011-09-13
_[17] 웹사이트 The evaluation of medicines, step-by-step https://www.ema.euro[...] European Medicines Agency (EMA) 2023-11-25
_[18] 웹사이트 Complaint filed to the European Medicines Agency over maladministration related to safety of the HPV vaccines https://nordic.cochr[...] 2017
_[19] 문서
_[20] 웹사이트 Committee for Medicinal Products Veterinary Use (CVMP) https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
_[21] 웹사이트 Orphan designation: Overview https://www.ema.euro[...] European Medicines Agency 2018-09-17
_[22] 웹사이트 Herbal medicinal products https://www.ema.euro[...] European Medicines Agency (EMA) 2018-09-17
_[23] 웹사이트 Paediatric Regulation https://www.ema.euro[...] European Medicines Agency (EMA) 2018-09-17
_[24] 웹사이트 Committee for Advanced Therapies (CAT) https://www.ema.euro[...] 2019-12-03
_[25] 웹사이트 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) https://www.ema.euro[...] 2019-12-03
_[26] 웹사이트 Marketing authorisation https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
_[27] 웹사이트 Annex 5: Countries and Organizations that Contributed to the Elaboration of the GVAP https://cdn.who.int/[...] Decade of Vaccines Collaboration 2023-09-17
_[28] 웹사이트 Offers to host the European Medicines Agency (EMA) https://www.consiliu[...] European Council 2017
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_[30] 웹사이트 Offers to host the European Medicines Agency (EMA) http://www.consilium[...] European Council 2017
_[31] 웹사이트 Finland is an excellent place for European Medicines Agency https://stm.fi/en/-/[...] Ministry of Social Affairs and Health 2017-04-12
_[32] 웹사이트 Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK https://www.theguard[...] 2017-02-15
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_[53] 서적 Pharmaceutical Public Policy CRC Press 2016
_[54] 서적 The SAGE Encyclopedia of Pharmacology and Society SAGE Publications 2015
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_[56] 문서 EU情報辞典
_[57] 문서 en:European Medicines Agency
_[58] 문서 EMA to relocate to Amsterdam, the Netherlands http://www.ema.europ[...]
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